2022年9月29日，美（měi）國總統拜（bài）登簽署了一項新法案，涉及新藥研發前臨床試（shì）驗（yàn）中使用實驗動物的規定，名為《FDA現代化法案2.0》 （The FDA Modernization Act 2.0）。中文媒體稱其為FDA現代化法案（àn）2.0（FDA 2.0）。該（gāi）法案修改了美國食品和藥品管理局（FDA）延續了80多年的藥（yào）品臨床試驗申請（qǐng）政策——即所有藥品在申請臨（lín）床（人體）試驗前，必（bì）須先通過動物實驗來驗證其安全性和有效性。這一政策調整引發了廣泛關注，國內外各大媒（méi）體對此進行了深入解讀，許多人誤認（rèn）為FDA 2.0的出台意味著美國食品和藥品管理局將完全取消動物實驗。那麽，事實是否（fǒu）真的如此呢？

FDA成（chéng）立於（yú）1906年，主要（yào）使命是保護消費者免受品牌虛假宣傳以及（jí）摻假食品、藥品和（hé）化妝品的侵害。作為公共衛生的守護者，FDA在醫藥行業中發揮著舉足輕重的作用，是藥物上市的（de）監管和（hé）審查（chá）機構，其職責是確保藥物的益處超過任何潛在的風險。

在新藥（yào）研（yán）發過程中，候選藥物在進入（rù）臨床試驗階（jiē）段之前，必須對其急性、慢性、發育（yù）和生殖毒性以及致癌性進（jìn）行全（quán）麵評估，以確保其在人類使用後的有效性和安全性。由於許多幹預性實驗無法（fǎ）在（zài）人（rén）類身上直接進行（háng），實驗（yàn）動物如小鼠、大鼠、兔子、豬、貓、狗（gǒu）和非人靈長類（lèi）動物被廣泛應用於臨床（chuáng）前研究。這（zhè）是因（yīn）為這些動物不僅在遺傳組成（chéng）上與人類高度同源，而且在分子靶標和代謝途徑上與人類具有高度相似性。

認為FDA 2.0的出台等同於取（qǔ）消動（dòng）物實（shí）驗，是（shì）對（duì）該法案的片麵理（lǐ）解。實際上，FDA 2.0僅規定動物實驗不再是申請藥物臨（lín）床試驗的強製前提。如果申請方能夠提供科（kē）學有效的數（shù）據證明其藥物的安全性和有效性，依然可以申請（qǐng）開展臨床（chuáng）試驗。這是FDA鼓勵（lì）采用動物實驗替代方法的（de）舉措之一，而非完全取消動物實驗。因為作為公共衛生的守護者，FDA始終堅持將進入臨床試驗藥物（wù）的風險降至（zhì）最低。

建立無動物藥物測試體（tǐ）係以評估藥物的（de）有效性和安全性（xìng），一直是科學界追求的重（chóng）要目標。雖然在某些特定（dìng）領域已經開發並驗證了非動物測（cè）試（shì）方法（fǎ）（例（lì）如用於皮（pí）膚產品的皮膚刺激測試），但（dàn）在（zài）大多數領（lǐng）域，替代測試方法（fǎ）尚不成熟（shú）或尚未通過驗證。科學界也在不斷努力推動動物（wù）實驗替代方（fāng）法的開發（fā）和應用。然而，當前藥物研發過程（chéng）中，絕大多（duō）數測試方法仍（réng）無法完全替代動物實驗。

因此，FDA 2.0的出台反映了全（quán）球範圍（wéi）內減少或消除對動物實驗依（yī）賴的努力，但並不意（yì）味著動（dòng）物實驗將被徹底取消。在（zài）缺乏科學有效的替代方法的情況（kuàng）下，動物實驗（yàn）在藥物臨床前研究中依然是必不可少的（de）步驟。

有關動（dòng）物實驗的作（zuò）用及其重要性可參閱本號已經發（fā）表的《為什麽（me）要開展動物（wù）實驗？》和《如果動物（wù）實驗不（bú）嚴謹……》及《如果實驗設計不（bú）嚴謹——以漸凍人症轉基因小鼠藥物研發為例》等文。